GAMP 5

"Praktisk indføring i GAMP 5"

Hvem bør deltage?

Ingeniører, teknikere, kemikere og lignende, som har berøring med automationsprojekter til GMP industrien, enten som leverandør eller slutbruger. Eksempelvis:

- Automations- og IT-ingeniører
- Projektingeniører og -ledere
- QA-medarbejdere og -chefer
- Procesteknikere og -kemikere

Der er ingen særlige forudsætninger, udover en interesse i at anvende GAMP’en som et redskab til at opnå validerede automationsprojekter der følger gældende GMP regler.

Undervisningsform

Undervisningen bliver en blanding mellem gennemgang af indholdet af GAMP 5 dokumentet og hvad det betyder i praksis. Vi vil illustrere med et praktisk projekt, som vi følger hele vejen fra kravspecifikation til procesvalidering..

For at kunne gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Det kan du efter kurset

Kurset giver deltageren et overblik over gældende GMP regler og retningslinier for udvikling og validering af automationssystemer. Efter kurset ved man hvor man kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, hvilke faser man skal igennem for planlægning, udvikling og test af systemer. Man har set hvordan man kan anvende videnbaseret risikohåndtering til at skalere specifikations- og verifikationsmateriale afhængig af systemmodenhed og –kompleksitet, samt risiko for patientsikkerhed, produktkvalitet og datasikkerhed.

Som slutbruger ser man, hvordan man kan indarbejde leverandøraktiviteter i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde. Som leverandør har man fået en indføring i hvordan man lever op til slutbrugerens forventninger til god praksis fra leverandører.

Kursusprogram

Dag	Beskrivelse
Dag 1	Introduktion og præsentation GAMP baggrund og formål Myndigheder og lovkrav Andre organisationer i branchen GAMP 5 - Fokusområder og nyheder GAMP 5 - Hovedbegreber og intro til livscyklus GAMP 5 - Projektforløb med eksempler fra demoprojekt
Dag 2	GAMP 5 - Projektforløb med eksempler fra demoprojekt, fortsat Opretholdelse af compliance under drift Systemafvikling Effektivitetsforbedringer

GAMP kurser i 2012

Startdato	Uge	Kursus	Varighed
1/2	5	GAMP 5	2 dage
11/4	15	GAMP 5	2 dage
6/6	23	GAMP 5	2 dage
29/8	35	GAMP 5	2 dage
10/10	41	GAMP 5	2 dage
5/12	49	GAMP 5	2 dage

Praktiske informationer

Kurset foregår normalt onsdag og torsdag kl. 9-16.

Forplejning:
- Morgenkaffe med brød
- Frokost spiser vi i den nærliggende restaurant Snekken på Roskilde Havn
- Eftermiddagskage

Bygningen er røgfri.

Pris

Prisen er 7.500 DKK for 2 dage og dækker kursusmateriale og forplejning. Du kan også vælge at få ISPE's GAMP 5 Guideline med i købet, så er prisen 9.500 DKK.
(Normalpris for GAMP 5 er cirka 2.600 DKK hvis man ikke er medlem af ISPE).

Tilmelding

Vi er glade for at du ønsker et kursus hos os, og vi vil gøre alt for at du bliver tilfreds. Nedenfor kan du bestille kurset nemt og hurtigt. NB Skift felt med 'Tab' da 'Enter' vil afsende bestillingen.

Kursus
GAMP Guideline	Med GAMP 5 guiden Uden GAMP 5 guiden

Navn
E-mail
Telefon

Firma
Adresse
Postnr By
Evt. reference

Bemærkninger

Yderligere information

Når du har tilmeldt dig, vil du modtage en bekræftelse indenfor få dage.

Confirm bestræber sig på at afholde alle de annoncerede kurser, men tager forbehold for aflysning i tilfælde af for få tilmeldinger. I så fald vil vi naturligvis give besked i god tid.

Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive (info@confirm.dk) eller ringe (4635 3686).