GAMP IT

Få en introduktion til ISPE’s tilgang til IT Infrastruktur

IT infrastruktur er en vigtig del af enhver farmaceutisk produktion, og med tilgangen fra Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) er der mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering.

På dette kursus får du viden om, hvordan man med GAMP5 kan validere og holde sin IT infrastruktur i compliance. Kursusmaterialet bygger på indholdet fra ISPE’s Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance 2nd edition, der blev udgivet i 2017.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

  • Forståelse af GAMP 5 med fokus på IT Infrastruktur og cloud
  • Definition af nøglebegreber og computerized systems
  • Viden om GAMP’en tilgang til IT Infrastruktur
  • Viden om softwarekategoriseringer og skalering
  • Brugbare metoder til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper samt hvilke områder der skal inkluderes i risikovurdering
  • Afklaring af roller og ansvar
  • Overblik over hvad kvalificering af platforme kræves og hvordan kvalificeringen vedligeholdes efterfølgende.

Efter kurset:

  • Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
  • Ved du, hvordan du håndterer risiko for IT-systemer
  • Har du viden om de overordnede retningslinjer for dataintegritet
  • Kender du til hvad et cyber security framework består af
  • Ved du hvad der kræves fra myndighederne for at benytte cloudservice
  • Fået mulighed for at få standardiseret flere dokumenter
  • Har du fået værktøjer til at sikre minimalt overlap i dokumentation, kvalifikation og inspektioner.

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som har berøring med eller er brugere af Computerized systems i medicinalindustrien.

  • Automations- og IT-ingeniører.
  • Projektingeniører og -ledere.
  • QA-medarbejdere og -chefer.
  • IT-ansvarlige.
  • Procesteknikere og -kemikere.
  • Maskinbyggere og robotleverandører.

Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Underviser Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam og har undervist i flere år. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Udtalelser fra kursister

Super underviser 👍😁

Kursist på SattLine programmering

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på SattLine programmering

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine programmering

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på GAMP Introduktion

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på GAMP Introduktion

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Datoer for kursus:

23.-24.okt.

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil herefter modtage en bekræftelse.

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset løber over 2 dage og afholdes hos: Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.

Handelsbetingelser

Pris 
Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.

Betaling og betalingstyper
Betalingen trækkes på betalingskort 14 dage forud for kursus start. Vi modtager Visa Dankort, Visa og Mastercard.

Afbud
Afbud indtil 30 dage før kursus start kan foretages uden beregning. Ved afbud efter 30 dage og inden 14 dage før kursusstart betales 50% af prisen. Vedafbud senere end 15 dage før kursusstart betales hele beløbet.

Afbud meddeles til kursus@confirm.dk.

Eventuel aflysning
Skulle Confirm blive nødsaget til at aflyse kuset refunderes det fulde beløb.

Kontakt mv. 
Kurset udbydes af Confirm A/S, CVR nr. 26039258, Havnevej 7, 2. tv., 4000 Roskilde. Vi kan kontaktes på tlf. 7070 7686 eller kursus@confirm.dk.

Opbevaring af personoplysninger  
See Confirms persondatapolitik her .