GAMP 5 AI Power Day

Dato	Lokation	Sprog	Varighed	Pris
15. december 2026	Confirm Knowledge Center	Dansk	Kl.9-16	5.500 kr. ekskl
2. september 2027	Confirm Knowledge Center	Dansk	Kl.9-16	5.500 kr. ekskl

GAMP 5 AI Power Day er et intensivt 1-dags kursus for dig, der allerede kender GAMP 5 og ønsker at blive bedre til at anvende AI i dit daglige valideringsarbejde.

Gennem praktiske øvelser lærer du at bruge AI-værktøjer til blandt andet risikovurderinger, kravspecifikationer, valideringsplaner og testdokumentation. Du arbejder med effektiv prompting og lærer, hvordan du kan forbedre kvaliteten og anvendeligheden af AI-genererede resultater.

Vi ser samtidig på mulighederne, begrænsningerne og risiciene ved at anvende AI i GxP-regulerede miljøer. Du får indsigt i, hvordan AI kan understøtte og effektivisere valideringsarbejdet, samtidig med at du bevarer den nødvendige faglige kontrol.

Kurset tager udgangspunkt i ISPE’s GAMP 5 Second Edition (2022), GAMP Artificial Intelligence Guide (2025) samt relevante vejledninger og refleksionspapirer fra EMA og FDA.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer korte teoretiske oplæg med praktiske øvelser og faglige diskussioner med udgangspunkt i GAMP 5 og virkelighedsnære problemstillinger fra medicinalindustrien.

Du arbejder aktivt med AI-værktøjer og lærer gennem konkrete valideringsopgaver, hvordan du kan formulere effektive prompts, forbedre resultaterne og anvende AI som støtte i dit daglige arbejde.

Undervejs gennemgår og diskuterer vi de AI-genererede resultater med fokus på kvalitet, anvendelighed, begrænsninger og risici. Der lægges vægt på erfaringsudveksling og kritisk vurdering, så du får praktisk viden, du kan tage med tilbage til dit arbejde.

Kursets highlights

Få konkrete metoder til at arbejde smartere med AI i dine GAMP 5-opgaver. Du får praktisk erfaring med at anvende AI-værktøjer, forbedre resultaterne og vurdere, hvordan teknologien kan skabe værdi i dit daglige valideringsarbejde.

På kurset opnår du:

Lær at bruge AI mere effektivt i dit daglige arbejde med GAMP 5 og validering.

Bliv bedre til prompting, så du kan få mere præcise, relevante og anvendelige resultater fra AI-værktøjer.

Få praktisk erfaring med AI til risikovurderinger, kravspecifikationer, test og valideringsdokumentation.

Lær at forbedre og kvalitetssikre AI-genereret indhold gennem kritisk vurdering og faglig kontrol.

Få indsigt i muligheder, begrænsninger og risici ved anvendelse af AI i GxP-regulerede miljøer.

Få konkrete idéer og metoder til at effektivisere dine arbejdsprocesser med AI uden at gå på kompromis med kvalitet og compliance.

Kursusprogram

Kurset fokuserer på, hvordan du kan anvende AI mere effektivt i dit daglige arbejde med GAMP 5 og validering af computeriserede systemer. Du lærer at arbejde med effektiv prompting og får gennem praktiske øvelser erfaring med at bruge AI til blandt andet risikovurderinger, kravspecifikationer og testdokumentation. Samtidig gennemgår vi relevante vejledninger og myndigheders forventninger til anvendelse af AI i GxP-regulerede miljøer.

Effektiv prompting – få bedre og mere præcise resultater fra AI-værktøjer

GAMP 5 Second Edition – principper og anbefalinger for AI

ISPE's GAMP Artificial Intelligence Guide (2025)

Myndighedernes perspektiv på AI – vejledninger fra EMA og FDA

EU GMP Annex 22 – forslag til krav ved anvendelse af AI

Muligheder, begrænsninger og risici ved AI i GxP-regulerede miljøer

Praktisk brug af AI i GAMP 5's livscyklus og V-model

AI til valideringsplanlægning, leverandørvurdering og softwarekategorisering

AI til risikovurderinger, kravspecifikationer og funktionsspecifikationer

AI til sporbarhed, testplanlægning og valideringsdokumentation

Efter kurset

Du kan formulere effektive prompts og tilpasse dine instruktioner, så AI-værktøjer leverer mere relevante og anvendelige resultater.

Du kan anvende AI til at udarbejde og forbedre udkast til risikovurderinger, kravspecifikationer, test og valideringsdokumentation.

Du kan identificere relevante muligheder for at bruge AI til at effektivisere dine eksisterende GAMP 5-arbejdsprocesser.

Du kan kritisk gennemgå AI-genereret dokumentation og identificere fejl, mangler og potentielle risici.

Du har forståelse for relevante GAMP 5-vejledninger og myndighedernes forventninger til ansvarlig anvendelse af AI i GxP-regulerede miljøer.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på Introduktion til GAMP 5

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på Introduktion til GAMP 5

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på SattLine Programming

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine Programming

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på Dataintegritet

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på SattLine Programming

Super underviser 👍😁

GAMP 5 AI Power Day

Hvem kan deltage?

Kursusoversigt

Forudsætninger for at deltage

Oversigt over kursusdatoer

Læs mere om kurset