Introduktion til GAMP 5 KOPI

For english, press here

Sådan kan du øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.

På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems.

Kursets highlights

På introduktion til GAMP 5 vægter vi:

  • At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
  • At du har styr på softwarekategoriseringer og skalering.
  • At du har viden om, hvilken dokumentation der er nødvendig.
  • At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
  • At du får viden om, hvordan I benytter dokumentation.
  • At du får indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.

Samtidig får du viden om:

  • Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
  • GAMP-livscyklus.
  • Systemafvikling.

Efter kurset:

  • Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
  • Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
  • Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
  • Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
  • Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
  • Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
  • Ved du, hvordan du som underleverandør lever op til medicinalproducenters forventninger til god praksis hos underleverandører.

Kursusprogram

  • Introduktion og præsentation.
  • GAMP-baggrund og -formål.
  • Myndigheder og lovkrav.
  • Andre organisationer i branchen.
  • GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
  • GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
  • GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
  • Opretholdelse af compliance under drift.
  • Systemafvikling.

For english, press here

Undervisningsform

Der undervises på som udgangspunkt på dansk og kursusmaterialet vil være på engelsk.

Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guidelinen, og hvad det betyder i praksis.

På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.

For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som har berøring med eller er brugere af Computerized systems i medicinalindustrien.

  • Automations- og IT-ingeniører.
  • Projektingeniører og -ledere.
  • QA-medarbejdere og -chefer.
  • IT-ansvarlige.
  • Procesteknikere og -kemikere.
  • Maskinbyggere og robotleverandører.

Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Underviser Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine også som konsulent indenfor medicinalindustrien. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer.
Katrine har undervist i flere år. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Underviser Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Udtalelser fra kursister

Super underviser 👍😁

Kursist på SattLine programmering

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på SattLine programmering

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine programmering

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på GAMP Introduktion

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på GAMP Introduktion

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Handelsbetingelser

Pris 
Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.

Betaling og betalingstyper
Betalingen trækkes på betalingskort 14 dage forud for kursus start. Vi modtager Visa Dankort, Visa og Mastercard.

Afbud
Afbud indtil 30 dage før kursus start kan foretages uden beregning. Ved afbud efter 30 dage og inden 14 dage før kursusstart betales 50% af prisen. Vedafbud senere end 15 dage før kursusstart betales hele beløbet.

Afbud meddeles til kursus@confirm.dk.

Eventuel aflysning
Skulle Confirm blive nødsaget til at aflyse kuset refunderes det fulde beløb.

Kontakt mv. 
Kurset udbydes af Confirm A/S, CVR nr. 26039258, Havnevej 7, 2. tv., 4000 Roskilde. Vi kan kontaktes på tlf. 7070 7686 eller kursus@confirm.dk.

Opbevaring af personoplysninger  
See Confirms persondatapolitik her .