Sådan kan du øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems.
Kursets highlights
På introduktion til GAMP 5 vægter vi:
- At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
- At du har styr på softwarekategoriseringer og skalering.
- At du har viden om, hvilken dokumentation der er nødvendig.
- At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
- At du får viden om, hvordan I benytter dokumentation.
- At du får indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
- Ved du, hvordan du som underleverandør lever op til medicinalproducenters forventninger til god praksis hos underleverandører.
Kursusprogram
- Introduktion og præsentation.
- GAMP-baggrund og -formål.
- Myndigheder og lovkrav.
- Andre organisationer i branchen.
- GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
- GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
- GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
- Opretholdelse af compliance under drift.
- Systemafvikling.
Undervisningsform
Der undervises på som udgangspunkt på dansk og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guidelinen, og hvad det betyder i praksis.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.