• At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
• At du har styr på softwarekategoriseringer og skalering.
• At du har viden om, hvilken dokumentation der er nødvendig.
• At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
• At du får viden om, hvordan I benytter dokumentation.
• At du får indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.

• Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
• GAMP-livscyklus.
• Systemafvikling.

• Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
• Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
• Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
• Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
• Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
• Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
• Ved du, hvordan du som underleverandør lever op til medicinalproducenters forventninger til god praksis hos underleverandører.
  

• Introduktion og præsentation.
• GAMP-baggrund og -formål.
• Myndigheder og lovkrav.
• Andre organisationer i branchen.
• GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
• GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
• GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
• Opretholdelse af compliance under drift.
• Systemafvikling.

For english, press here