GAMP 5 for leverandører

Sådan imødekommer du de forventninger, medicinalproducenter har til leverandører af computerized systems.

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som arbejder i virksomheder, der er leverandører til medicinalindustrien, af maskiner og udstyr indholdene et computerized systems.
Automations- og IT-ingeniører
Projektingeniører og -ledere
QA-medarbejdere og -chefer
IT-ansvarlige
Maskinbyggere og robotleverandører

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv. 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Læs mere om kurset

GAMP 5 for leverandører

GAMP er en anerkendt tilgang i medicinalindustrien, der sikrer en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer. Vores kursus fokuserer specifikt på, hvordan du som leverandør kan opfylde kravene og forventningerne fra medicinalproducenter ved at sikre produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed i de systemer, du leverer.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer teori med praktiske eksempler og øvelser baseret på industriel praksis. Vi opfordrer til løbende dialog og deling af erfaringer for at øge forståelsen og læringen. Ved afslutningen af kurset beder vi altid om kursisternes evaluering for at sikre løbende forbedringer.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Forståelse af GAMP 5 for at undgå misforståelser og fejlfortolkninger.
Viden om softwarekategoriseringer, dokumentationskrav og risikostyring.
Indblik i kundens forventninger til designspecifikationer og dokumentationskvalitet.

Kursusprogram

Efter kurset

Har du overblik over gældende GMP-regler og retningslinjer.
Har du færdigheder til at planlægge, udvikle og teste systemer i overensstemmelse med kravene
Har du forståelse af risikohåndtering i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
Har du evnen til at imødekomme kunders forventninger til god praksis for automation.

Undervisere på kurset

Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam og har undervist i flere år. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr, fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine som Engineering Manager i Confirm. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer, som konsulent i medicinal insustrien. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Udtalelser fra kursister


Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os