GAMP 5 for leverandører

Med GAMP kan din virksomhed og medarbejdere bedre imødekomme du de forventninger, medicinalproducenter har til leverandører af computerized systems. Samtidig får du viden, der kan hjælpe dig til at forstå og udfordre kunden.

Tilmeld kursus Læs mere

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som arbejder i virksomheder, der er leverandører til medicinalindustrien, af maskiner og udstyr indholdene et computerized systems.
Automations- og IT-ingeniører
Projektingeniører og -ledere
QA-medarbejdere og -chefer
IT-ansvarlige
Maskinbyggere og robotleverandører

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv. 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Oversigt over kursusdatoer

Dato Lokation Sprog Varighed Pris
18. - 19. november 2026 Confirm Knowledge Center Dansk 2 dage 10.500 kr. ekskl. moms

Læs mere om kurset

GAMP 5 for leverandører

GAMP er en anerkendt og bredt anvendt tilgang i medicinalindustrien, der sikrer en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer. Vores kursus fokuserer specifikt på, hvordan du som leverandør kan opfylde kravene og forventningerne fra medicinalproducenter ved at sikre produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed i de systemer, du leverer.

Kursusmaterialet er baseret på GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition), der blev udgivet af ISPE i August 2022, og det er sammensat med fokus på leverandørens rolle og bidrag til et Computerized system.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer teori med praktiske eksempler og øvelser baseret på industriel praksis. Vi opfordrer til løbende dialog og deling af erfaringer for at øge forståelsen og læringen. Ved afslutningen af kurset beder vi altid om kursisternes evaluering for at sikre løbende forbedringer.

Vi kommer til at lave øvelser i leverandørevaluering, så du få en idé om, hvordan pharmavirksomheder ser dig som leverandør, software kategorisering, risikovurdering, forståelse af kravsspecifikationer, indhold i leverandørdokumentation, god dokumentationspraksis

Her vil kursusholder hjælpe kursisterne igennem opgaverne og være med til at evaluere besvarelserne og kommer med råd til forbedringer.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Forståelse af GAMP 5 for at undgå misforståelser og fejlfortolkninger.
Viden om softwarekategoriseringer, dokumentationskrav og risikostyring.
Indblik i kundens forventninger til designspecifikationer og dokumentationskvalitet.

Kursusprogram

Introduction
Key Concepts
Definitions & Terms
Concept Phase: Supplier assessment (content of supplier audit); SQP
Project Phase
Life Cycle Approach
Planning
Design: FS, HDS, SDS, SMDS, design review
Implementation
Verification & Test
Supplier Good Practices
Good Documentation Practice (GDP)
Supplier Activities
New appendices in 2nd edition relevant for suppliers
Summary

Efter kurset

Har du overblik over gældende GMP-regler og retningslinjer.
Har du færdigheder til at planlægge, udvikle og teste systemer i overensstemmelse med kravene
Har du forståelse af risikohåndtering i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
Har du evnen til at imødekomme kunders forventninger til god praksis for automation.

Undervisere på kurset

Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam og har undervist i flere år. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr, fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine som Engineering Manager i Confirm. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer, som konsulent i medicinal insustrien. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5
Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.
Kursist på Dataintegritet
Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.
Kursist på Dataintegritet
Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂
Kursist på Dataintegritet
Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse
Kursist på SattLine Programming
A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.
Kursist på SattLine Programming
Very motivated course-responsable, very pationate and patient.
Kursist på Dataintegritet
Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.
Kursist på SattLine Programming
Super underviser 👍😁

Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os