Confirm USASådan kan du både øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i de Computerized systems, I selv udvikler eller får fra underleverandører.
Kursets highlights
På dette GAMP 5 for producenter vægter vi:
- At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger med jeres leverandører.
- At du har styr på softwarekategoriseringer og skalering.
- At du har viden om, hvilken dokumentation der er nødvendig.
- At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
- At du får viden om, hvordan I benytter leverandørens dokumentation.
- At du får indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af de kompetencer, som jeres leverandør har.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du til problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvilke forventninger I kan stille til jeres underleverandører.
- Ved du, hvordan du kan indarbejde underleverandøraktiviteter i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
Kursusprogram
- Introduktion og præsentation.
- GAMP-baggrund og -formål.
- Myndigheder og lovkrav.
- Andre organisationer i branchen.
- GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
- GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
- GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
- Opretholdelse af compliance under drift.
- Systemafvikling.
Undervisningsform
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5’s guideline, og hvad det betyder i praksis set med brugerens øjne. Der vil blive lagt særlig vægt på projekters skalerbarhed, og på hvordan du på bedst mulig måde gør brug af leverandørens kompetencer.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.