GDP – God Distributions Praksis

GDP i praksis – transport, temperatur og compliance

Hvordan sikrer du, at lægemidler bevarer deres kvalitet gennem hele distributionskæden – også når transporten involverer temperatursvingninger, omlastninger, forskellige transportformer og eksterne leverandører?

På dette 1-dags kursus får du en praktisk forståelse af Good Distribution Practice (GDP) og af, hvordan kravene omsættes til beslutninger i den virkelige distributionskæde. Du får ikke kun overblik over kravene – du får forståelsen for, hvordan du bruger dem i praksis.

Tilmeld kursus Læs mere

Hvem kan deltage?

Kurset er relevant, hvis du arbejder med håndtering, opbevaring eller distribution af lægemidler – eller hvis du skal træffe, dokumentere eller kvalitetssikre beslutninger omkring disse aktiviteter.

Kurset er relevant både for dig, der er ny inden for GDP, og for dig, der allerede arbejder med området og ønsker at få samlet eller opdateret din forståelse.

Eksempelvis hvis du arbejder med:

QA og Kvalitet
Validering og Kvalificering
Logistik
Supply Chain
Lager
Transport
Engineering

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 4000 Roskilde
Dansk

Undervisningsmaterialet vil være på dansk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Der kræves ingen særlige forudsætninger for at deltage.

Oversigt over kursusdatoer

Dato Lokation Sprog Varighed Pris
25. november 2026 Confirm Knowledge Center Dansk Kl.9-16 5.500 kr. ekskl
13. april 2027 Confirm Knowledge Center Dansk kl.9-16 5.500 kr. ekskl
26. oktober 2027 Confirm Knowledge Center Dansk Kl.9-16 5.500 kr. ekskl

Læs mere om kurset

Good Distribution Practice

Når kvaliteten skal bevares hele vejen

Når et lægemiddel forlader produktionen, stopper ansvaret for kvaliteten ikke. Produktet skal fortsat opbevares, håndteres og transporteres under forhold, der sikrer, at kvalitet og integritet bevares gennem hele distributionskæden.

I praksis kan kæden være kompleks. Transporten kan involvere forskellige transportformer, omlastninger, midlertidig opbevaring, eksterne leverandører og skiftende temperatur- og klimaforhold. Derfor handler GDP ikke kun om transport – men om at kunne dokumentere, at produktet har været under kontrol hele vejen.

På kurset arbejder vi med sammenhængen mellem GDP-krav, kvalitetssystemet og de praktiske udfordringer, der opstår under distribution af lægemidler.

Du får blandt andet en forståelse af, hvordan temperaturkontrol, kvalificering og validering, mapping, monitorering, risikovurdering og audit bidrager til en robust og compliant distributionskæde.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer teori med dialog og konkrete problemstillinger fra industrien.

Vi arbejder med de situationer, der opstår, når GDP skal fungere i praksis:

Hvordan sikrer vi den rette temperatur under transport? Hvor skal temperaturloggerne placeres? Hvornår er mapping nødvendig? Hvad skal kvalificeres eller valideres? Hvordan vurderer vi risikoen ved en temperaturafvigelse? Og hvordan dokumenterer vi, at vores løsning er under kontrol?

Kursusmaterialet arbejder blandt andet konkret med placering af temperaturloggere og med risikovurdering af temperaturafvigelser under transport.

Det gør det lettere at koble GDP-kravene til de beslutninger og problemstillinger, du møder i dit daglige arbejde.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Forstå GDP i sammenhæng
Forstå de centrale GDP-principper og deres betydning for produktkvalitet og patientsikkerhed.
Identificere risici
Genkende kritiske punkter og typiske risici i transport- og distributionskæden.
Forstå temperaturkontrol
Forstå principperne bag temperaturkontrolleret transport, mapping, monitorering og placering af dataloggere.
Forstå transportløsninger
Få indsigt i aktive og passive temperaturkontrollerede transportsystemer og de forhold, der har betydning for valg og anvendelse.
Forstå kvalificering og validering
Forstå hvorfor og hvordan transportløsninger kvalificeres og valideres.
Arbejde risikobaseret
Blive bedre rustet til at bidrage til risikovurderinger, audits og GDP-relaterede beslutninger.




Kursusprogram

Grundlæggende principper og lovgrundlag
Introduktion til GDP, formålet med kravene og deres betydning for produktkvalitet og patientsikkerhed.
Kvalitetssystemer
Dokumentation og SOP'er, sporbarhed, registrering, risikostyring, kvalitetskontrol, audit og træning.
Transport
Transport- og distributionskæden, forskellige transportformer og de risici, der kan opstå undervejs.
Temperaturkontrol
Temperaturfølsomme produkter samt aktive og passive temperaturkontrollerede transportsystemer. Kursusmaterialet går blandt andet konkret ind i passive systemer, isolering og anvendelse af PCM.
Kvalificering og validering
Principperne bag kvalificering og validering af transportløsninger og dokumentation for, at transportforholdene er under kontrol.
Mapping og monitorering
Temperaturmapping, monitorering, dataloggere og placering af loggere.
Risikovurdering
Hvordan risici identificeres, vurderes og dokumenteres. Kurset kommer blandt andet omkring FMEA/FMECA, FTA, HACCP, HAZOP og PHA.
Auditering
Audit som en del af GDP-kvalitetssystemet og som værktøj til at sikre kontrol med processer og aktører i distributionskæden.

Efter kurset

Du går fra kurset med et samlet overblik over GDP og en bedre forståelse af, hvordan kravene hænger sammen gennem distributionskæden.

Du vil være bedre rustet til at identificere risici, stille de rigtige spørgsmål og deltage kvalificeret i beslutninger om transport, temperaturkontrol, mapping, monitorering, kvalificering, validering og kvalitetssystemer.

Målet er ikke, at du skal kunne recitere GDP-reglerne.

Målet er, at du skal kunne bruge dem.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5
Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.
Kursist på Dataintegritet
Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.
Kursist på Dataintegritet
Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂
Kursist på Dataintegritet
Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse
Kursist på SattLine Programming
A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.
Kursist på SattLine Programming
Very motivated course-responsable, very pationate and patient.
Kursist på Dataintegritet
Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.
Kursist på SattLine Programming
Super underviser 👍😁

Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os