Grundlæggende GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) danner strukturen for dokumentation inden for Life Science, og det er derved et af de vigtigste værktøjer i branchen for at sikre patientsikkerheden.

Hvem kan deltage?

Alle der har interesse i at få grundlæggende viden i GMP.
Personale inden for kvalitet, produktion, udvikling, QC (kvalitetskontrol).
Personer med stillinger i Life Science-branchen som:
Ingeniører.
QC-medarbejdere.
Teknikere.
Operatører.
Leverandører til GMP-regulerede virksomheder.

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv., 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Der er ingen forudsætninger for at deltage i kurset. Kurset henvender sig både til nye i branchen og til personer med lidt erfaring.

Læs mere om kurset

Grundlæggende GMP

Her får du en omfattende introduktion til Good Manufacturing Practice (GMP), der er essentiel inden for Life Science-industrien for at sikre patientsikkerhed og produktkvalitet. Kurset dækker de aktuelle europæiske GMP-regler og nøglebegreber og giver dig både teoretisk viden og praktiske færdigheder, som du kan implementere i dit daglige arbejde.

Information om kursus

Undervisningsform

Du vil lære at identificere vigtige funktioner for patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet, facilitere risikovurderinger og anvende passende metoder til at evaluere risici. Undervisningen kombinerer teori, praktiske øvelser og eksempler fra industrien og er baseret på ISPE guidelines og GMP.

Vi opfordrer til løbende dialog og deling af erfaringer for at fremme læringen. Ved afslutningen af kurset beder vi om kursisternes evaluering for at forbedre vores undervisning.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Indgående kendskab til risikostyringsprincipper i henhold til ICH-Q9 og de tre risikokategorier inden for lægemiddelproduktion.
Kompetencer til at vurdere, analysere og evaluere risici i dit arbejdsområde.
Metoder og værktøjer til effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatorisk dokumentation.

Kursusprogram

Efter kurset

Forplejning

Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Undervisere på kurset

Nathalie Anastasja Nielsen

Nathalie er en del af vores valideringsteam og sidder til dagligt med ansvar for kursusområdet. Hun har flere års erfaring som Quality Assurance indenfor pharma og medical devices, og gør brug af denne erfaring i sin undervisning i GMP. Som en del af undervisningen trækker Nathalie eksempler med ind fra sin erfaring og gør undervisningsmaterialet mere konkret.

Camilla Hjorth Christensen

Camilla er en del af vores valideringsteam. Som konsulent i medicinalbranchen har hun meget praktisk erfaring med GMP og anvender denne viden som en del af undervisningen i GMP. Camilla inddrager mange af sine daglige problemstillinger i sin undervisning og kursets øvelser, hvilket gør dem realistiske og relaterbare.

Udtalelser fra kursister


Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os