Grundlæggende GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) danner strukturen for dokumentation inden for Life Science, og det er derved et af de vigtigste værktøjer i branchen for at sikre patientsikkerheden.

Hvem kan deltage?

Alle der har interesse i at få grundlæggende viden i GMP.
Personale inden for kvalitet, produktion, udvikling, QC (kvalitetskontrol).
Personer med stillinger i Life Science-branchen som:
Ingeniører.
QC-medarbejdere.
Teknikere.
Operatører.
Leverandører til GMP-regulerede virksomheder.

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv., 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Der er ingen forudsætninger for at deltage i kurset. Kurset henvender sig både til nye i branchen og til personer med lidt erfaring.

Læs mere om kurset

Grundlæggende GMP

Her får du en omfattende introduktion til Good Manufacturing Practice (GMP), der er essentiel inden for Life Science-industrien for at sikre patientsikkerhed og produktkvalitet. Kurset dækker de aktuelle europæiske GMP-regler og nøglebegreber og giver dig både teoretisk viden og praktiske færdigheder, som du kan implementere i dit daglige arbejde.

Information om kursus

Undervisningsform

Du vil lære at identificere vigtige funktioner for patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet, facilitere risikovurderinger og anvende passende metoder til at evaluere risici. Undervisningen kombinerer teori, praktiske øvelser og eksempler fra industrien og er baseret på ISPE guidelines og GMP.

Vi opfordrer til løbende dialog og deling af erfaringer for at fremme læringen. Ved afslutningen af kurset beder vi om kursisternes evaluering for at forbedre vores undervisning.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Indgående kendskab til risikostyringsprincipper i henhold til ICH-Q9 og de tre risikokategorier inden for lægemiddelproduktion.
Kompetencer til at vurdere, analysere og evaluere risici i dit arbejdsområde.
Metoder og værktøjer til effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatorisk dokumentation.

Kursusprogram

Efter kurset

Forplejning

Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Underviser på kurset

Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har GMP erfaring fra flere store ombygningsprojekter i pharma-pakkerier samt utallige valideringer af alt fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer. Han har fremstillet og læst meget forskellige dokumentation, og har besøgt virksomheder og sites i store dele af landet. Han har arbejdet hos producenter af både lægemidler og medicinsk udstyr og inddrager sine erfaringer i branchen i sin undervisning. Jeppe har flere års undervisningserfaring og underviser i flere af vores andre kurser, bl.a. GAMP5 og Dataintegritet.

Udtalelser fra kursister


Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os