Introduktion til Cleaning i Pharma

Introduktion til Cleaning i Pharma giver en grundlæggende forståelse for de forskellige begreber indenfor cleaning processer og hvordan tilstrækkelig rengøring af udstyr/anlæg dokumenteres. Cleaning er en vigtig bestanddel af at sikre produkt kvalitet og patient sikkerhed. Kursus materialet dækker både krav fra FDA (US), Health Canada, JP (Japan), EMA (Europa) og diverse guidelines.

Tilmeld kursus Læs mere

Hvem kan deltage?

Alle der har interesse i at få grundlæggende viden i rengøring i pharma industrien.
Personale inden for kvalitet, produktion, udvikling.
Nye eller kommende medarbejdere i Medicinal-branchen.

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv., 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Læs mere om kurset

Introduktion til Cleaning i Pharma

Cleaning i Pharma vinder større fokus hos inspektører i forbindelse med inspektioner. Det stiller større krav til dokumentationen omkring risikovurderinger og potentiel afvigelses håndtering ifm uregelmæssigheder under rengørings processer og efterfølgende analyse af prøver.

Der vil være mulighed for at medbringe egne problemstillinger og der vil være cases og hands on øvelser.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer teori med praktiske øvelser og diskussioner baseret på kursisternes egne erfaringer og udfordringer. Vi værdsætter kursisternes feedback for at sikre løbende forbedringer af vores kurser.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

De forskellige cleaning metoder og prøveudtagninger, der benyttes for at påvise cleaning.
Forståelse af hvordan acceptkriterier fastlægges og effekten af holdetider.
Forskel på cleaning verificering og validering.
En risikobaseret tilgang til cleaning ifm f.eks. afvigelseshåndtering.
En kort intro til hvad der forventes af en cleaning validering.

Kursusprogram

Efter kurset

Gennemgået regler og retningslinjer indenfor cleaning i Pharma.
Forståelse for diverse begreber indenfor cleaning og deres forbundethed.
Lært hvordan du vurderer om en rengørings proces er tilstrækkelig i tilfælde af uregelmæssigheder.
Vurdere om det er den rigtige cleaning metode og prøvemetode, der er valgt for en cleaningproces.

Underviser på kurset

Vibe Louise Ernlund Simonsen

Vibe har arbejdet med cleaning i 14 år med både anlæg og vaskemaskiner i alle dele af deres life cycles. Hun har trænet mange kolleger i cleaning og været del af arbejdsgrupper for afvigelser og overordnet SOP beskrivelser. Derudover har hun udført udviklingsstudier til brug i risikovurderinger for at supportere og minimerer validerings aktiviteter.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5
Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.
Kursist på Dataintegritet
Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.
Kursist på Dataintegritet
Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂
Kursist på Dataintegritet
Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse
Kursist på SattLine Programming
A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.
Kursist på SattLine Programming
Very motivated course-responsable, very pationate and patient.
Kursist på Dataintegritet
Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.
Kursist på SattLine Programming
Super underviser 👍😁

Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os