Introduktion til Cleaning i Pharma

Det ser rent ud – men er det rent nok?

På kurset får du en praktisk introduktion til cleaning i medicinalproduktion og lærer at forstå de faktorer, der påvirker rengøringsprocessen.

Du får indsigt i cleaning-processer, risici, sampling og acceptkriterier – og en bedre forståelse for, hvordan du vurderer konsekvensen, når en cleaning-proces ikke forløber som forventet.

Tilmeld kursus Læs mere

Hvem kan deltage?

Kurset er relevant for dig, der arbejder med eller har berøring med cleaning i medicinalproduktion, og som ønsker en bedre forståelse af cleaning-processer, risici og de tilhørende GMP-krav.

Medarbejdere inden for kvalitet, validering, produktion, engineering og udvikling.
Dig, der arbejder med cleaning-afvigelser, risikovurderinger eller vurdering af cleaning-resultater.
Nye såvel som erfarne medarbejdere, der ønsker at styrke deres forståelse af cleaning i pharma.

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv., 4000 Roskilde
Dansk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Oversigt over kursusdatoer

Dato Lokation Sprog Varighed Pris
26. oktober 2026 Confirm Knowledge Center Dansk Kl.9-16 5.500 kr. ekskl
28. september 2027 Confirm Knowledge Center Dansk KL.9-16 5.500 kr. ekskl

Læs mere om kurset

Introduktion til Cleaning i Pharma

Cleaning er en central del af arbejdet med produktkvalitet, patientsikkerhed og forebyggelse af krydskontaminering i medicinalproduktion.

Men en effektiv cleaning-proces handler om mere end at følge en rengøringsprocedure. For at kunne vurdere, om en proces er tilstrækkelig – og hvad en eventuel afvigelse betyder – er det nødvendigt at forstå de faktorer, der påvirker rengøringen, og hvordan resultatet verificeres.

På kurset arbejder vi blandt andet med TACT-princippet, holdetider, sampling, acceptkriterier samt cleaning verification og validation. Du får samtidig en forståelse for, hvordan en risikobaseret tilgang kan bruges ved vurdering af cleaning-processer og afvigelser.

Undervisningen kombinerer teori med cases og praktiske øvelser, og der vil være mulighed for at bringe egne problemstillinger i spil.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer teori, praktiske øvelser, cases og faglige diskussioner med udgangspunkt i problemstillinger fra medicinalindustrien.

Vi arbejder blandt andet med TACT-parametre, sampling og Maximum Allowable Carryover (MAC), så teorien kobles til konkrete problemstillinger og vurderinger.

Der vil være mulighed for at inddrage egne erfaringer og problemstillinger undervejs i kurset.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Forståelse for forskellige cleaning-processer og metoder samt de faktorer, der påvirker et effektivt cleaning-resultat.
Indsigt i TACT-princippet og holdetider, og hvordan ændringer i procesparametre kan påvirke rengøringen.
Forståelse for sampling og acceptkriterier, herunder principperne bag visuel inspektion, swab- og rinse-sampling.
Forståelse for forskellen mellem cleaning verification og cleaning validation, og hvordan de anvendes.
En risikobaseret tilgang til cleaning, som kan bruges ved blandt andet vurdering og håndtering af cleaning-afvigelser.

Kursusprogram

Introduktion til cleaning i medicinalproduktion
Overflader og cleaning-processer
Manuel og automatiseret cleaning – CIP, COP og SIP
Cleaning agents og TACT-princippet
Holdetider – DEHT og CEHT
Sampling og analysemetoder
Acceptkriterier og Maximum Allowable Carryover (MAC)
Cleaning verification og validation
Risk management og cleaning-afvigelser
Cases og praktiske øvelser

Efter kurset

Efter kurset vil du være bedre rustet til at:

Forstå de regulatoriske krav og retningslinjer, der danner grundlag for cleaning i medicinalproduktion.
Forstå sammenhængen mellem cleaning-processens centrale parametre og hvordan de påvirker rengøringsresultatet.
Vurdere risici og konsekvenser ved cleaning-afvigelser og stille de relevante spørgsmål, når en proces ikke er forløbet som forventet.
Forstå grundlaget for valg af cleaning-metode, sampling og acceptkriterier og hvordan de hænger sammen med den konkrete cleaning-proces.
Deltage kvalificeret i dialogen om cleaning verification og validation på baggrund af en grundlæggende forståelse af principperne.

Underviser på kurset

Vibe Louise Ernlund Simonsen

Vibe har arbejdet med cleaning i 14 år med både anlæg og vaskemaskiner i alle dele af deres life cycles. Hun har trænet mange kolleger i cleaning og været del af arbejdsgrupper for afvigelser og overordnet SOP beskrivelser. Derudover har hun udført udviklingsstudier til brug i risikovurderinger for at supportere og minimerer valideringsaktiviteter.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5
Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.
Kursist på Dataintegritet
Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.
Kursist på Dataintegritet
Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂
Kursist på Dataintegritet
Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse
Kursist på SattLine Programming
A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.
Kursist på SattLine Programming
Very motivated course-responsable, very pationate and patient.
Kursist på Dataintegritet
Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.
Kursist på SattLine Programming
Super underviser 👍😁

Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os