Introduktion til GAMP 5

Sådan optimerer du kvaliteten og tidsforbruget i udviklingen af dine computerized systems ved hjælp af Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Kurset er designet til at give dig målrettet viden om GAMP 5's metoder og deres praktiske anvendelse, så du kan sikre produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed.

Tilmeld kursus Læs mere

Hvem kan deltage?

Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som har berøring med eller er brugere af computerized systems i medicinalindustrien:
Automations- og IT-ingeniører.
Projektingeniører og -ledere.
QA-medarbejdere og -chefer.
IT-ansvarlige.
Procesteknikere og -kemikere.
Maskinbyggere og robotleverandører.

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv. 4000 Roskilde
Dansk

Forudsætninger for at deltage

Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.

Oversigt over kursusdatoer

Dato Lokation Sprog Varighed Pris
9. - 10. september 2026 Confirm Knowledge Center Dansk 2 dage 10.500 kr. ekskl. moms
5. - 7. oktober 2026 Online (In English) Dansk 3 dage 10.500 kr. ekskl. moms
4. - 5. november 2026 In English Dansk 2 dage 10.500 kr. ekskl. moms
9. - 10. december 2026 Confirm Knowledge Center Dansk 2 dage 10.500 kr. ekskl. moms

Læs mere om kurset

Introduktion til GAMP 5

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer. På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres computerized systems. Kursusmaterialet er opdateret med indholdet fra 2nd edition af GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems udgivet af ISPE i august  2022. Computer System Validation (CSV) bliver en vigtigere og vigtigere del af medicinalindustrien i takt med, at en større del af produktionen styres digitalt.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen er en blanding af teori og praksis, med dialog og diskussioner baseret på både kursisters erfaringer og industriel praksis. Vi stræber altid efter at forbedre vores kurser og opfordrer derfor til evalueringer ved afslutningen.

Vi kommer til at lave øvelser i leverandørevaluering, software kategorisering, risikovurdering og kravsspecifikation.Her vil kursusholder hjælpe kursisterne igennem opgaverne og være med til at evaluere besvarelserne og kommer med råd til forbedringer.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Forståelse af GAMP 5 for at skabe klare og målbare URS'er, minimere misforståelser og fejl.
Kendskab til softwarekategorisering og risikohåndtering.
Overblik over nødvendig dokumentation og hvordan man anvender den effektivt.
Indsigt i optimering af kompetencer og samarbejde.

Kursusprogram

Introduction
Key Concepts
Definitions & Terms
Concept Phase
Project Phase
Life Cycle Approach
Planning: VPL, SQP, software categorization, Risk management, URS
Design: FS, HDS, SDS, SMDS, design review
Implementation
Supplier activities
Verification & Test
Reporting
Operation phase
Backup and Restore
Decommissioning
New appendices in 2nd edition
Eudralex Annex 11 and 21 CFR part11
Summary

Efter kurset

Gennemgået gældende GAMP 5-regler og retningslinjer.
Lært hvordan du skaber relevante dokumenter og planlægger udviklings- og testfaser.
Forståelse af problemstillinger ved forskellige livscyklusstadier og kompleksitetsniveauer.
Evnen til at håndtere risici relateret til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.

Undervisere på kurset

Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine som Engineering Manager i Confirm. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer, som konsulent i medicinal insustrien. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har GMP erfaring fra flere store ombygningsprojekter i pharma-pakkerier samt utallige valideringer af alt fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer. Han har fremstillet og læst meget forskellige dokumentation, og har besøgt virksomheder og sites i store dele af landet. Han har arbejdet hos producenter af både lægemidler og medicinsk udstyr og inddrager sine erfaringer i branchen i sin undervisning. Jeppe har flere års undervisningserfaring og underviser i flere af vores andre kurser, bl.a. GAMP5 og Dataintegritet.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5
Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.
Kursist på Dataintegritet
Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.
Kursist på Dataintegritet
Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂
Kursist på Dataintegritet
Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse
Kursist på SattLine Programming
A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.
Kursist på SattLine Programming
Very motivated course-responsable, very pationate and patient.
Kursist på Dataintegritet
Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.
Kursist på SattLine Programming
Super underviser 👍😁

Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os