Temperaturkontrolleret GMP-opbevaring

Først når man har overblik og forståelse for de processer, der ligger til grund for design, kvalificering og drift af en opbevaringsenhed, kan man sikre, at man har en temperaturkontrol der understøtter produkters effekt og holdbarhed optimalt.

På dette kursus følger vi en typisk cyklus for en opbevaringsenhed – med design, kvalificering og idriftsættelse af temperaturkontrolleret opbevaring. Vi giver en grundig gennemgang af mange af de forskellige systemer, der bruges til opbevaring, fx køleskabe, frysere, klimarum og varehuse, og hjælper dig med at få overblik over de regler der gælder for temperaturkontrolleret opbevaring.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen veksler mellem en gennemgang af regulativer og guidelines i forhold til design og kvalificering af opbevaring i medicinalindustrien, og hvad det betyder i praksis.

I løbet af kurset vil du få præsenteret øvelser og cases, som afspejler problemstillinger fra den virkelige verden.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Fundamental forståelse for design, konstruktion og kvalificering af opbevaringsfaciliteter.

Viden om det nyeste inden for regulativer og guidelines for opbevaring i GMP-industrien, herunder reglerne fx FDA, EMA og ICH.

Kursusprogram

Introduktion til temperaturkontrolleret GMP-opbevaring

Overblik over regulativer og guidelines

Design; Forståelse for fordele og ulemper ved forskellige designløsninger

Kvalificering; Overblik over kvalificeringsaktiviteter og hvordan de udføres

Drift; Kendskab til håndtering af afvigelser, rekvalificering mv.

Efter kurset

Vil du være godt klædt på til at kunne deltage i arbejdet omkring opbevaringsfaciliteter og være med til at løfte din afdeling til et højere niveau.

At der er en god kvalificeringsstrategi for afdelingens opbevaringsfaciliteter.

At der er korrekt temperaturovervågning i afdelingens opbevaringsfaciliteter.

At man er klar til inspektion.

Underviser på kurset

Katrine Rivière

Ud over at undervise arbejder Katrine som Engineering Manager i Confirm. Interessen for at dele metoder og konkrete værktøjer tager afsæt i Katrines egne erfaringer, som konsulent i medicinal insustrien. Kursisterne vægter især hendes evne til at sætte sig ind i kunders problemstillinger højt, ligesom hun formår at gøre komplekse problemer konkrete og vise eksempler på, hvordan de løses operationelt.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5

Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.

Kursist på Introduktion til GAMP 5

Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.

Kursist på Introduktion til GAMP 5

Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.

Kursist på Dataintegritet

Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.

Kursist på Dataintegritet

Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂

Kursist på Dataintegritet

Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse

Kursist på SattLine-programmering

A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.

Kursist på SattLine-programmering

Very motivated course-responsable, very pationate and patient.

Kursist på Dataintegritet

Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.

Kursist på SattLine-programmering

Super underviser 👍😁

Temperaturkontrolleret GMP-opbevaring

Hvem kan deltage?

Kursusoversigt

Forudsætninger for at deltage

Læs mere om kurset