Confirm USAHer får du en praktisk anvendelig tilgang til at holde GxP-data i compliance i egne systemer
Dataintegritet i GxP-systemer har haft stigende fokus fra myndigheder og inspektørers i de seneste år.
I 2017 udgav ISPE guiden Records and Data Integrity, der hjælper med at fortolke myndighedernes forventninger med industriens muligheder for at holde GxP data i compliance. Guiden er i tråd med ISPE’s GAMP 5 guide og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedrørende dataintegritet i betragtning og favner dem i én samlet guide.
Kurset giver dig en grundig indføring i guiden med stor vægt på et afsæt i det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer osv.). Der vil blive rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser baseret på konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Et godt kendskab til opbygning og indhold i ISPE’s guide Records and Data Integrity.
- Kompetencer til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet, hvor regulatorisk data skal defineres, beskrives, risikovurderes og vedligeholdes i jeres eget system i virksomheden.
- Viden til håndtering og forberedelse af inspektion på området.
- En god forståelse for, hvordan du kan minimere risikoen for datatab.
- Et godt grundlag for en effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data.
- Et godt overblik og forudsætning for at have styr på dataintegriteten i din virksomhed.
Kursusprogram
- Nøglebegreber og definitioner; forståelse af hvad forkortelser og begreber egentligt betyder.
- Myndighedernes fokus; hvad er der egentligt krav til? Kultur, procedurer og teknik.
- Rammer for god dataintegritet, styring og vigtige aktiviteter.
- Data livscyklus; overblik over datavejen gennem systemet fra det bliver dannet til det slettes.
- Risikovurdering; lær at finde de svage punkter i dit eget system.
- Dataintegritet i virksomheden; modenhed og menneskelige faktorer.
- Audit trails og data review; hvornår er data underlagt audit trail og særlige review hensyn ifm. data.
- Inspektionsparathed; lær at sikre virksomheden mod anmærkninger.
- Dataintegritet i IT-kontekst; her sammenholdes traditionel IT record management med data integritet i GxP verdenen.
- Krav til dataintegritet i URS’en; hvilke krav skal du stille vedrørende dataintegritet? Gennemgangen inkluderer checkliste/forslag.
- Proces flow og data flow; overblik over dine datas vej gennem systemet.
- Styring af dataintegriteten fra den enkelte record til system- eller infrastrukturniveau inkl. implementeringsforslag.
- Dataintegritet overvejelser for kendte systemtyper – lige fra SaaS (Software as a Service), inklusive Cloud-løsninger, til Excel og statistik-værktøjer.
- Arkivering og migrering; data retention, arkivering og migrering – inklusiv alternative systemer.
- Hybride systemer; i praksis ender mange elektroniske data stadig i papirformat. Lær hvad du skal være opmærksom på.
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, mens kursusmaterialet vil være på engelsk.
Hovedvægten er et fokus på, at deltageren skal opnå forståelsen for dataintegritet i egne systemer. Gennem både øvelser og diskussion af emner og udfordringer fra egen hverdag, vil der blive lagt stor vægt på, hvordan de enkelte dele af dataintegritetsguiden skal fortolkes i forhold til deltagernes egne systemer.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.