Dataintegritet

Her får du en hands-on tilgang til at sikre dataintegritet i dine GxP-systemer, med fokus på praktiske løsninger til at opretholde compliance. Dataintegritet i GxP-systemer er blevet stadig vigtigere i lyset af myndigheders og inspektørers øgede fokus i de seneste år. Vores kursus er baseret på ISPE's guide "Records and Data Integrity" og GAMP 5, og giver en omfattende gennemgang af, hvordan man implementerer og opretholder dataintegritet i praksis.

Hvem kan deltage?

Dataejere
Procesejere
Projektledere
Projektingeniører
QA-medarbejdere
Maskinleverandører
Robotleverandører
IT-leverandører

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv., 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk.

Forudsætninger for at deltage

Læs mere om kurset

Dataintegritet

Dataintegritet i GxP-systemer har haft stigende fokus fra myndigheder og inspektører i de seneste år.
I 2017 udgav ISPE guiden Records and Data Integrity, der hjælper med at fortolke myndighedernes forventninger med industriens muligheder for at holde GxP-data i compliance. Guiden er i tråd med ISPE’s GAMP 5 guide og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedrørende dataintegritet i betragtning og favner dem i én samlet guide.

Kurset giver dig en grundig indføring i guiden med stor vægt på et afsæt i det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer osv.). Der vil blive rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser baseret på konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer teori med praktiske øvelser og diskussioner baseret på kursisternes egne erfaringer og udfordringer. Vi værdsætter kursisternes feedback for at sikre løbende forbedringer af vores kurser.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

Grundig forståelse af ISPE's guide "Records and Data Integrity"
Kompetencer til aktiv deltagelse i arbejdet med dataintegritet, herunder risikovurdering og forberedelse til inspektion
Viden om hvordan man minimerer risikoen for datatab og sikrer en effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data

Kursusprogram

Nøglebegreber og definitioner
Myndighedernes krav og fokus, herunder kultur, procedurer og teknik
Rammer for god dataintegritet og vigtige aktiviteter
Risikovurdering og identifikation af svage punkter i ens eget system
Inspektionsparathed og audit trails
Dataintegritet i IT-kontekst og krav til dataintegritet i URS'en
Arkivering, migrering og håndtering af hybride systemer

Efter kurset

Underviser på kurset

Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har GMP erfaring fra flere store ombygningsprojekter i pharma-pakkerier samt utallige valideringer af alt fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer. Han har fremstillet og læst meget forskellige dokumentation, og har besøgt virksomheder og sites i store dele af landet. Han har arbejdet hos producenter af både lægemidler og medicinsk udstyr og inddrager sine erfaringer i branchen i sin undervisning. Jeppe har flere års undervisningserfaring og underviser i flere af vores andre kurser, bl.a. GAMP5 og Dataintegritet.

Udtalelser fra kursister


Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os