Dataintegritet

Her får du en praktisk anvendelig tilgang til at holde GxP-data i compliance i egne systemer

Dataintegritet er et af de GxP-emner, som har stor fokus i forbindelse med inspektion af GxP-systemer.
I 2017 udgav ISPE Records and Data Integrity guiden, der hjælper med at fortolke myndighedernes forventninger med industriens muligheder for at holde GxP data i compliance. Guiden er i tråd med ISPE’s GAMP 5 guide og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedrørende dataintegritet i betragtning, og favner dem i én samlet guide.

Kurset giver dig en grundig indføring i guiden med stor vægt på et afsæt i det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer etc.). Der vil blive rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser baseret på konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.

Kursets highlights

På kurset opnår du:

  • Et godt kendskab til opbygning og indhold i ISPE’s RDI-guide.
  • At være godt klædt på til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet på områder, hvor du skal definere, beskrive, risikovurdere og vedligeholde regulatoriske data i jeres eget system i virksomheden.
  • At være godt rustet til at kunne håndtere inspektioner på området.
  • En god forståelse for, hvordan du kan minimere risikoen for datatab.
  • Et godt grundlag for en effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data.
  • Et godt overblik og forudsætning for at have styr på tingene.

Kursusprogram

  • Nøglebegreber og definitioner. Slut med ’at have hørt forkortelserne’ uden at vide, hvad de står for.
  • Myndighedernes fokus. Hvad er der egentligt krav til? Kultur, procedurer og teknik.
  • Rammer for god dataintegritet, styring og vigtige aktiviteter.
  • Data livscyklus. Overblik over datavejen gennem systemet.
  • Risikovurdering – lær at finde de svage punkter i dit eget system.
  • Dataintegritet i virksomheden. Dataintegritet, modenhed og menneskelige faktorer.
  • Audit trails og data review. Hvornår er data underlagt audit trail og særlige review hensyn ifm. data.
  • Inspektionsparathed. Lær at sikre virksomheden mod anmærkninger.
  • Dataintegritet i IT-kontekst. Her sammenholdes traditionel IT record management med data integritet i GxP verdenen.
  • Krav til dataintegritets i URS’en. Hvilke krav skal du stille vedrørende data integritet? Gennemgangen inkluderer checkliste/forslag.
  • Proces flow og data flow. Overblik over dine datas vej gennem systemet.
  • Styring af dataintegriteten fra den enkelte record til system- eller infrastrukturniveau. Med implementeringsforslag.
  • Dataintegritet overvejelser for kendte systemtyper – lige fra SaaS (Software as a Service) til Excel og statistik-værktøjer.
  • Arkivering og migrering. Data retention, arkivering og migrering – inklusiv alternative systemer.
  • Hybride systemer. I praksis ender mange elektroniske data stadig i papirformat. Lær hvad du skal være opmærksom på.

Undervisningsform

Der undervises på som udgangspunkt på dansk og kursusmaterialet vil være på engelsk.

Hovedvægten er et fokus på, at deltageren skal opnå forståelsen for dataintegritet i egne systemer. Gennem både øvelser og diskussion af emner og udfordringer fra egen hverdag, vil der blive lagt stor vægt på, hvordan de enkelte dele af ISPE’s RDI-guiden skal fortolkes i forhold til deltagernes egne systemer.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.

Hvem kan deltage?

  • Dataejere.
  • Procesejere.
  • Projektledere.
  • Projektingeniører.
  • QA-medarbejdere.
  • Maskinleverandører.
  • Robotleverandører.
  • IT-leverandører.

Underviser Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har arbejdet med og valideret flere forskellige typer IT-udstyr fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer.

Udtalelser fra kursister

"God og kompetent underviser, som viste at der også lå praktisk erfaring bag ved. Dét var med til at gøre kurset brugbart"

Kursist på Dataintegritet

"Jeg tror vi kommer til at bruge din metode til dataflow og data lifecycle kortlægning her i Brenntag Biosector. Det alene er hele kurset værd....."

Kursist på Dataintegritet

"Dejligt med et skræddersyet kursus, hvor tværfagligheden er repræsenteret, og deltagerne arbejder indenfor samme projekt".

Kursist på Dataintegritet

"Tak for et godt kursus. Time well spend".

Kursist på Dataintegritet

"Måske det bedste kursus til dato".

Kursist på SattLine programmering

"Underviseren har gjort kurset meget interessant og relevant".

Kursist på SattLine programmering

"Indholdet af kurset blev gjort spiseligt og overskueligt".

Kursist på GAMP Introduktion

"Super godt kursus med en super underviser. Meget relevant og differentieret undervisning".

Kursist på SattLine programmering

"God og hyggelig stemning med et højt fagligt niveau. God sparring omkring projektet med relevante emner".

Kursist på Dataintegritet

"Godt med eksempler fra den virkelige verden".

Kursist på GAMP Introduktion

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Dataintegritet’ i 2023

16.03.2023

31.05.2023

07.09.2023

15.11.2023

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil herefter modtage en bekræftelse.

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset varer 1 dag og afholdes Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.

Handelsbetingelser

Pris 
Kursusprisen er 5.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 1 dags undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.

Betaling og betalingstyper
Betalingen trækkes på betalingskort 14 dage forud for kursus start. Vi modtager Visa Dankort, Visa og Mastercard.

Afbud
Afbud indtil 30 dage før kursus start kan foretages uden beregning. Ved afbud efter 30 dage og inden 14 dage før kursusstart betales 50% af prisen. Vedafbud senere end 15 dage før kursusstart betales hele beløbet.

Afbud meddeles til kursus@confirm.dk.

Eventuel aflysning
Skulle Confirm blive nødsaget til at aflyse kuset refunderes det fulde beløb.

Kontakt mv. 
Kurset udbydes af Confirm A/S, CVR nr. 26039258, Havnevej 7, 2. tv., 4000 Roskilde. Vi kan kontaktes på tlf. 7070 7686 eller kursus@confirm.dk.

Opbevaring af personoplysninger  
See Confirms persondatapolitik her .