Confirm USAHer får du en praktisk anvendelig tilgang til at holde GxP-data i compliance i egne systemer
Dataintegritet er et af de GxP-emner, som har stor fokus i forbindelse med inspektion af GxP-systemer.
I 2017 udgav ISPE Records and Data Integrity guiden, der hjælper med at fortolke myndighedernes forventninger med industriens muligheder for at holde GxP data i compliance. Guiden er i tråd med ISPE’s GAMP 5 guide og udmærker sig ved, at den tager alle andre væsentlige guides vedrørende dataintegritet i betragtning, og favner dem i én samlet guide.
Kurset giver dig en grundig indføring i guiden med stor vægt på et afsæt i det praktiske (produktion, laboratorier, IT-systemer etc.). Der vil blive rig mulighed for at arbejde med problemstillinger og systemer fra din egen hverdag, ligesom der vil være cases og øvelser baseret på konkrete problemstillinger fra den virkelige verden.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Et godt kendskab til opbygning og indhold i ISPE’s RDI-guide.
- At være godt klædt på til at deltage aktivt i arbejdet med dataintegritet på områder, hvor du skal definere, beskrive, risikovurdere og vedligeholde regulatoriske data i jeres eget system i virksomheden.
- At være godt rustet til at kunne håndtere inspektioner på området.
- En god forståelse for, hvordan du kan minimere risikoen for datatab.
- Et godt grundlag for en effektiv projektering og vedligeholdelse af regulatoriske data.
- Et godt overblik og forudsætning for at have styr på tingene.
Kursusprogram
- Nøglebegreber og definitioner. Slut med ’at have hørt forkortelserne’ uden at vide, hvad de står for.
- Myndighedernes fokus. Hvad er der egentligt krav til? Kultur, procedurer og teknik.
- Rammer for god dataintegritet, styring og vigtige aktiviteter.
- Data livscyklus. Overblik over datavejen gennem systemet.
- Risikovurdering – lær at finde de svage punkter i dit eget system.
- Dataintegritet i virksomheden. Dataintegritet, modenhed og menneskelige faktorer.
- Audit trails og data review. Hvornår er data underlagt audit trail og særlige review hensyn ifm. data.
- Inspektionsparathed. Lær at sikre virksomheden mod anmærkninger.
- Dataintegritet i IT-kontekst. Her sammenholdes traditionel IT record management med data integritet i GxP verdenen.
- Krav til dataintegritets i URS’en. Hvilke krav skal du stille vedrørende data integritet? Gennemgangen inkluderer checkliste/forslag.
- Proces flow og data flow. Overblik over dine datas vej gennem systemet.
- Styring af dataintegriteten fra den enkelte record til system- eller infrastrukturniveau. Med implementeringsforslag.
- Dataintegritet overvejelser for kendte systemtyper – lige fra SaaS (Software as a Service) til Excel og statistik-værktøjer.
- Arkivering og migrering. Data retention, arkivering og migrering – inklusiv alternative systemer.
- Hybride systemer. I praksis ender mange elektroniske data stadig i papirformat. Lær hvad du skal være opmærksom på.
Undervisningsform
Der undervises på som udgangspunkt på dansk og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Hovedvægten er et fokus på, at deltageren skal opnå forståelsen for dataintegritet i egne systemer. Gennem både øvelser og diskussion af emner og udfordringer fra egen hverdag, vil der blive lagt stor vægt på, hvordan de enkelte dele af ISPE’s RDI-guiden skal fortolkes i forhold til deltagernes egne systemer.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset den sidste dag.