Dataintegritet

Har I styr på jeres data gennem hele deres livscyklus?

På dette 1-dags kursus får du en praktisk forståelse af dataintegritet i GxP-regulerede miljøer – fra data bliver skabt, til de behandles, anvendes, opbevares og destrueres.
Vi arbejder med ALCOA+, data flows, audit trails, data life cycle, risikovurdering og inspection readiness – med fokus på, hvordan principperne bruges i praksis.

Tilmeld kursus Læs mere

Hvem kan deltage?

Kurset er relevant for dig, der arbejder med GxP-data – uanset om du skaber dem, bruger dem eller har ansvar for de processer og systemer, de befinder sig i.

QA- og QC-medarbejdere
System Owners, Process Owners og Data Owners
IT-specialister
Valideringsingeniører
Projektledere
Ingeniører og kemikere
Robotleverandører
IT-leverandører

Kursusoversigt

Confirm Knowledge Center
Havnevej 1, 1 tv., 4000 Roskilde
Dansk / Engelsk

Varighed: 1 dag

Tid: Kl. 09.00–16.00

Forplejning: Let morgenanretning, frokost, kaffe og eftermiddagskage er inkluderet

Kursusmateriale: Kursusmateriale er på engelsk

Diplom: Efter kurset modtager du et kursusdiplom

Forudsætninger for at deltage

Oversigt over kursusdatoer

Dato Lokation Sprog Varighed Pris
1. december 2026 Confirm Knowledge Center Dansk Kl.9-16 5.500 kr. ekskl
27. maj 2027 Confirm Knowledge Center Dansk Kl.9-16 5.500 kr. ekskl
25. november 2027 Confirm Knowledge Center Dansk Kl.9-16 5.500 kr. ekskl

Læs mere om kurset

Dataintegritet

Data er grundlaget for mange af de beslutninger, der træffes i en GxP-reguleret virksomhed. Derfor er det afgørende, at data er komplette, konsistente og korrekte – og at deres integritet bevares gennem hele deres livscyklus.

Dataintegritet handler ikke kun om de enkelte data, men om hele sammenhængen omkring dem: mennesker, processer og teknologi. Data skabes, behandles, overføres mellem systemer, reviewes, rapporteres og opbevares – og i hvert trin kan der opstå risici.

På kurset får du en praktisk introduktion til de centrale principper inden for dataintegritet og lærer at se på data i et life cycle- og risikobaseret perspektiv. Vi arbejder blandt andet med ALCOA+, data governance, data flows, audit trails og Quality Risk Management.

Formålet er, at du bliver bedre i stand til at identificere potentielle svagheder og udfordre den måde, dataintegritet håndteres på i din egen organisation.

Information om kursus

Undervisningsform

Undervisningen kombinerer faglige oplæg med konkrete eksempler, dialog og praktiske øvelser.

Undervejs arbejder vi blandt andet med Data Integrity Maturity Model, data life cycle og risikovurdering, så du får mulighed for at omsætte principperne til konkrete problemstillinger.

Der er plads til spørgsmål og erfaringsudveksling, og du opfordres til at relatere emnerne til situationer og udfordringer fra din egen hverdag.

Målet er, at du ikke kun forstår principperne – men også kan bruge dem i praksis.

Kursets highlights

Efter kurset har du et samlet overblik over de vigtigste principper inden for dataintegritet og en bedre forståelse af, hvordan de anvendes i praksis i et GxP-reguleret miljø.

På kurset opnår du:

Forståelse for ALCOA+ og de grundlæggende principper for dataintegritet
Indsigt i data life cycle, data flows og kritiske interfaces
Forståelse for audit trails og audit trail review
Kompetencer til at identificere og vurdere risici for dataintegritet
Forståelse for regulatoriske forventninger og inspection readiness

Kursusprogram

Kurset følger data gennem de områder, hvor dataintegritet typisk skal sikres – fra de grundlæggende principper og regulatoriske forventninger til data governance, data life cycle, risikovurdering og inspection readiness. Undervejs kobles emnerne til konkrete eksempler og øvelser.

Grundprincipper, ALCOA+ og regulatoriske forventninger til GxP-data
Data Integrity Requirements og betydningen af human factors
Data governance, roller, ansvar og Data Integrity Maturity Model
Data life cycle – fra creation til destruction
Data flows, interfaces og kritiske overgange mellem systemer
Quality Risk Management og relevante controls
Audit trails og audit trail review
Systemarkitektur, cloud-løsninger og end-user applications
Inspection readiness ved audit og myndighedsinspektion

Efter kurset

Underviser på kurset

Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har GMP erfaring fra flere store ombygningsprojekter i pharma-pakkerier samt utallige valideringer af alt fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer. Han har fremstillet og læst meget forskellige dokumentation, og har besøgt virksomheder og sites i store dele af landet. Han har arbejdet hos producenter af både lægemidler og medicinsk udstyr og inddrager sine erfaringer i branchen i sin undervisning. Jeppe har flere års undervisningserfaring og underviser i flere af vores andre kurser, bl.a. GAMP5 og Dataintegritet.

Udtalelser fra kursister

Kursist på Introduktion til GAMP 5
Virkelig god og fagligt stærk præsentation. Underviseren fandt det helt rigtige faglige niveau for gruppen og igangsatte gode opgaver og deraf afledte drøftelser. Og super med lille pause hver time.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Stor tak og meget ros til Katrine! Som underviser er du tilstedeværende, relevant, dygtig formidler og meget behagelig. Du formår at sætte dine erfaringer fra såvel undervisning som praksis i spil i den kontekst, vi stiller spørgsmålene i.
Kursist på Introduktion til GAMP 5
Jeg synes det at det var godt at mixe teorien og den praktiske del. Underviseren var super god til at forklare og super god til at trække eksempler frem, som understøttede teorien.
Kursist på Dataintegritet
Fordelen ved kurset er en hurtig og bearbejdet tilgang til ISPE-guiden.
Kursist på Dataintegritet
Det var et super godt kursus, der levede op til alle forventninger. Super god underviser 🙂
Kursist på Dataintegritet
Virkelig godt kursus… selv efter mange timer er man stadig med.. kursusleder kan fastholde fokus og interesse
Kursist på SattLine Programming
A good structure of course material and balance between theoretical material and exercises. The theoretical parts gives food room for more in depth questions of interested.
Kursist på SattLine Programming
Very motivated course-responsable, very pationate and patient.
Kursist på Dataintegritet
Godt med øvelser og quiz. Godt sted og lækker mad/forplejning.
Kursist på SattLine Programming
Super underviser 👍😁

Har du spørgsmål?

Kontakt os

Har du spørgsmål vedrørende vores kurser sidder vi klar til at hjælpe dig. Skriv til os