Validering

Vi tilbyder kvalificerings- og valideringsydelser til den farmaceutiske industri. Vi står gerne for komplette valideringsprojekter, samt for indkøb og kvalificering af f.eks. nyt laboratorieudstyr, større klimafaciliteter, autoklaver eller lignende.

Kompetencer

 

Vore kompetencer dækker alle projektets faser, lige fra design til idriftsættelse. Vi har både eksperter inden for automation og validering, og vi kan derfor fremme valideringsprocessen ved at arbejde tværfagligt.

Confirm har bred erfaring med såvel udarbejdelse af dokumentation, som den praktiske udførelse af validerings- og kvalificeringstest, i henhold til både danske, europæiske og amerikanske krav.

 

VI KAN HJÆLPE MED….

  Projektstyring

  Design, designdokumentation og design review

  Risikoanalyse – FMECA, HACCP og FMEA

  Valideringsplaner

  Ændringssager

  Kravspecifikation (URS)

  Commissioning (FAT/SAT)

  Kvalificering (IQ/OQ/PQ)

Konsulentydelser

HVORFOR SKAL I VÆLGE OS

Vi er en gruppe af specialiserede valideringskonsulenter, med viden og ekspertise inden for kvalificering og validering. Brug os til det, vi netop er dygtige til, nemlig at tilføre erfaring og viden til valideringsarbejdet.
Vi har dyb erfaring inden for DQ, IQ, OQ, PQ, PV og Cleaning Validation. Vi kan tilbyde konsulentydelser i form af specialister, projektledere og projektmedarbejdere til konkrete opgaver gennem kortere eller længere tid.

Hos Confirm forstår vi vigtigheden af kvalificerings- og valideringsarbejde. Derfor arbejder vi ud fra en risikobaseret tilgang til kvalificering/validering således, at der er fokus på processer de steder, der kan have kritisk indflydelse på produktet.

VI KAN HJÆLPE MED…

  Samtlige typer af SIP-anlæg (Steam in Place)

  Bioreaktorer & fermentorer

  SIP stationer

  Tanke

  Bottle Pack

  Bulk procesudstyr

  Isolatorer

  Depyrogeniseringstunneler

  Tørsteriliseringstunneler

  Autoklaver

  Kvalificering af loggere, fx. Yokogawa og lign.

  VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)

  Cyklusudvikling

  Temperaturdistribution

  BI-test inkl. D-værdi beregninger

VORES ERFARING MED AUTOKLAVER ER UNIK

  Kvalificering og validering

  Cyklus-og load-udvikling

  F0–værdi beregninger

  Bioburden, overkill & half-and partial-cycle approach

  D-værdi beregninger

  Revalidering

  Kontrol af effektiv luftfjernelse og dampgennemtrængning (Bowie-Dick test)

  Kvalificerede programændringer

cyklusudvikling og ændringer

kopiering og overflytning af eksisterende programmer

 

Vi arbejder ud fra standarder som EN 285, HTM 2010 og PDA technical report (nr. 48) m.m.

Ellab Validator

Udlejning af E-ValTM Pro validator 

E-ValTM Pro er en validator fra Ellab, som kan benyttes ved eksempelvis temperaturstudier og er en lille, kompakt validator, som med sine kun 3 kg, kan benyttes de fleste steder. På trods af størrelsen er validatoren udstyret med et stort display, hvor valideringen kan opsættes og følges via real-time data og grafer under valideringen. E-ValTM Pro kan monteres med op til 40 stk. termoelementer, som kan kalibreres med en nøjagtighed ned til ±0,2°C. Frekvensen på dataopsamling kan indstilles til mellem 1 sekund og 24 timer.

Udover temperaturmapping kan E-ValTM Pro benyttes til mapping af tryk, relativ luftfugtighed, ledningsevne samt CO2.

CONFIRM TILBYDER…

udlejning af Ellabs validator E-ValTM Pro. Op til 40 termoelementer kan benyttes sammen med validatoren. Termoelementerne kan kalibreres til et område, som du specificerer.

E-ValTM Pro er kompatibel med rapporteringssoftware ValSuiteTM Pro, hvor der kan genereres professionelle rapporter, med mange individuelle løsningsmuligheder, heriblandt f.eks. beregning af F0-værdier og grafer.

Det er muligt at leje en fuldt kvalificeret pc med softwaren ValSuiteTM uden samtidig at leje E-ValTM Pro.

CONFIRM KAN…

naturligvis hjælpe med hele projektet, som fx opsætning, drift, nedtagning og rapportering, men det er også muligt at leje validatoren,  og selv foretage målingerne.


 

 

 

LAD OS ARBEJDE SAMMEN!

Uanset om man er kunde eller medarbejder i Confirm, skal man føle, at det er det bedste sted at være.
Kvalitet, integritet, fleksibilitet, tillid og samarbejde er nøgleord.
Vores vision er at blive den foretrukne samarbejdspartner – dén, du helst ringer efter.