Vi tilbyder kvalificerings- og valideringsydelser til den farmaceutiske industri. Vi står gerne for komplette valideringsprojekter, samt for indkøb og kvalificering af f.eks. nyt laboratorieudstyr, større klimafaciliteter, autoklaver eller lignende.
Vore kompetencer dækker alle projektets faser, lige fra design til idriftsættelse. Vi har både eksperter inden for automation og validering, og vi kan derfor fremme valideringsprocessen ved at arbejde tværfagligt.
Confirm har bred erfaring med såvel udarbejdelse af dokumentation, som den praktiske udførelse af validerings- og kvalificeringstest, i henhold til både danske, europæiske og amerikanske krav.
Projektstyring
Design, designdokumentation og design review
Risikoanalyse – FMECA, HACCP og FMEA
Valideringsplaner
Ændringssager
Kravspecifikation (URS)
Commissioning (FAT/SAT)
Kvalificering (IQ/OQ/PQ)
Vi er en gruppe af specialiserede valideringskonsulenter, med viden og ekspertise inden for kvalificering og validering. Brug os til det, vi netop er dygtige til, nemlig at tilføre erfaring og viden til valideringsarbejdet.
Vi har dyb erfaring inden for DQ, IQ, OQ, PQ, PV og Cleaning Validation. Vi kan tilbyde konsulentydelser i form af specialister, projektledere og projektmedarbejdere til konkrete opgaver gennem kortere eller længere tid.
Hos Confirm forstår vi vigtigheden af kvalificerings- og valideringsarbejde. Derfor arbejder vi ud fra en risikobaseret tilgang til kvalificering/validering således, at der er fokus på processer de steder, der kan have kritisk indflydelse på produktet.
Samtlige typer af SIP-anlæg (Steam in Place)
Bioreaktorer & fermentorer
SIP stationer
Tanke
Bottle Pack
Bulk procesudstyr
Isolatorer
Depyrogeniseringstunneler
Tørsteriliseringstunneler
Autoklaver
Kvalificering af loggere, fx. Yokogawa og lign.
VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
Cyklusudvikling
Temperaturdistribution
BI-test inkl. D-værdi beregninger
Kvalificering og validering
Cyklus-og load-udvikling
F0–værdi beregninger
Bioburden, overkill & half-and partial-cycle approach
D-værdi beregninger
Revalidering
Kontrol af effektiv luftfjernelse og dampgennemtrængning (Bowie-Dick test)
Kvalificerede programændringer
cyklusudvikling og ændringer
kopiering og overflytning af eksisterende programmer
Vi arbejder ud fra standarder som EN 285, HTM 2010 og PDA technical report (nr. 48) m.m.
E-ValTM Pro er en validator fra Ellab, som kan benyttes ved eksempelvis temperaturstudier og er en lille, kompakt validator, som med sine kun 3 kg, kan benyttes de fleste steder. På trods af størrelsen er validatoren udstyret med et stort display, hvor valideringen kan opsættes og følges via real-time data og grafer under valideringen. E-Val TM Pro kan monteres med op til 40 stk. termoelementer, som kan kalibreres med en nøjagtighed ned til ±0,2°C. Frekvensen på dataopsamling kan indstilles til mellem 1 sekund og 24 timer.
Udover temperaturmapping kan E-Val TM Pro benyttes til mapping af tryk, relativ luftfugtighed, ledningsevne samt CO2.
udlejning af Ellabs validator E-Val TM Pro. Op til 40 termoelementer kan benyttes sammen med validatoren. Termoelementerne kan kalibreres til et område, som du specificerer.
E-ValTM Pro er kompatibel med rapporteringssoftware ValSuiteTM Pro, hvor der kan genereres professionelle rapporter, med mange individuelle løsningsmuligheder, heriblandt f.eks. beregning af F0-værdier og grafer.
Det er muligt at leje en fuldt kvalificeret pc med softwaren ValSuiteTM uden samtidig at leje E-Val TM Pro.
naturligvis hjælpe med hele projektet, som fx opsætning, drift, nedtagning og rapportering, men det er også muligt at leje validatoren, og selv foretage målingerne.
Uanset om man er kunde eller medarbejder i Confirm, skal man føle, at det er det bedste sted at være.
Kvalitet, integritet, fleksibilitet, tillid og samarbejde er nøgleord.
Vores vision er at blive den foretrukne samarbejdspartner – dén, du helst ringer efter.