Confirm USASådan imødekommer du de forventninger medicinalproducenter har til leverandører af Computerized systems
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i de Computerized systems, I leverer til medicinalproducenterne.
Kursets highlights
På dette GAMP 5 for leverandører vægter vi:
- At du med en forståelse af GAMP 5 får bedre mulighed for at undgå, at der sker misforståelser og fejlfortolkninger mellem jer og kunden.
- At du får styr på softwarekategoriseringer og skalering.
- At du får viden om, hvordan I leverer den nødvendige dokumentation.
- At du får viden om, hvad indholdet i forskellige designspecifikationer er.
- At du får en brugbar metode til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
- Hvad et Computerized system indeholder.
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvordan du lever op til kunders forventninger om god praksis for automation.
Kursusprogram
- Introduktion og præsentation.
- GAMP-baggrund og formål.
- Myndigheder og lovkrav.
- Andre organisationer i branchen.
- GAMP 5 – Fokusområder og nyheder.
- GAMP 5 – Hovedbegreber og intro til livscyklus.
- GAMP 5 – Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
- Opretholdelse af compliance under drift.
- Systemafvikling.
Undervisningsform
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guidelinen, og hvad det betyder i praksis set med leverandørens øjne. Der vil blive lagt særlig vægt på skalerbarhed, og hvordan du imødekommer kundens forventninger.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.