Confirm USASådan imødekommer du de forventninger medicinalproducenter har til leverandører af Computerized systems
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) er bredt anvendt i medicinalindustrien, da den giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe med at få Computerized systems som I leverer til medicinalindustrien er med til at sikre produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed.
Kursusmaterialet er opbygget og opdateret med indholdet fra 2nd edition af GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems udgivet af ISPE i august i 2022. Indholdet er dog modificeret i forhold til vores normale GAMP5-kursus, så der er fokus på leverandøren og dennes opgaver.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Forståelse af GAMP 5 der gør det nemmere at undgå misforståelser og fejlfortolkninger mellem jer og kunden.
- Viden om softwarekategoriseringer og skalering.
- Indblik i hvordan I leverer den nødvendige dokumentation i den rette kvalitet
- Overblik over hvad kunden forventer af indholdet i forskellige designspecifikationer
- Brugbare metoder til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
- Hvad et Computerized system indeholder.
- God dokumentationspraksis (GDP eller GDocP).
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvordan du lever op til kunders forventninger om god praksis for automation.
- Viden om de overordnede retningslinjer for dataintegritet
Kursusprogram
- Introduktion og præsentation.
- GAMP-baggrund og -formål.
- Myndigheder og lovkrav.
- Andre organisationer i branchen.
- Fokusområder og ændringer fra GAMP4 til GAMP5.
- Hovedbegreber og intro til livscyklus.
- Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
- Opretholdelse af compliance under drift.
- Systemafvikling.
- Opdaterede appendix i GAMP5 2nd edition fra 2022, hvilket inkluderer agil softwareudvikling, software tools, IT infrastructure, AI og blockchain.
- Annex 11 og 21 CFR Part 11.
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guiden, hvad det betyder i praksis og eksemplar fra industrien.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.