Confirm USAFå metoder og konkrete værktøjer til reduktion af risikoforekomster i egne systemer
Risikostyring handler i grundlæggende om at beskytte patienter mod risikoen for at få skader på helbredet ved indtagelse af produkter fremstillet i den farmaceutiske industri.
Quality Risk Management (QRM) er en essentiel del af en GxP-virksomheds samlede Quality Management System, og indeholder en systematisk proces, der bruges til at identificere, vurdere og tage kontrol over den risiko der er i løbet af den samlede livscyklus for et produkt.
Både de amerikanske og de europæiske GxP guidelines (hhv. FDA’s Guidance to industry Q9 Quality risk management og den europæiske ICH-Q9) indeholder risikostyring, og begge inddrages i kurset.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Indgående kendskab til principperne bag risikostyring i henhold til ICH-Q9 og de 3 risikokategorier der skal adresseres, når man arbejder med produktion af lægemidler.
- Kompetencer til at kunne vurdere, analysere og evaluere risici indenfor dit eget arbejdsområde.
- Indblik i de metoder og værktøjer, du skal bruge for at få en effektiv projektering og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation.
Med konkrete metoder og værktøjer til at:
- Identificere de funktioner der har betydning for patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Facilitere og/eller gennemføre risikovurderinger.
- Definere termer og vigtige principper i risikostyring.
- Beskrive fordelene og vigtigheden af en effektiv risikostyring og risikovurdering.
- Beskrive de forskellige faser i risikostyring.
- Identificere og anvende den bedst egnede metode til at vurdere faremomenter og risici, samt hvordan og hvornår disse anvendes.
- Identificere de problematikker der er ved implementering af risikostyring.
Undervisningsform
Der undervises på som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af teori, praktiske øvelser og eksemplar fra industrien, og den tager udgangspunkt i ISPE guidelines og GAMP 5.
Denne undervisningsform understøtter vores ønske om, at indføring i principper og metoder skal være praktisk orienteret og basere sig på de problemstillinger, som du og de andre kursister arbejder med i hverdagen.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.
Vores undervisning tager udgangspunkt i ISPE guidelines og GAMP 5, og er en blanding af casearbejde og øvelser.
Denne undervisningsform understøtter vores ønske om, at indføring i principper og metoder skal være praktisk orienteret og basere sig på de problemstillinger, som du og de andre kursister arbejder med i hverdagen.