Confirm USAGood Manufacturing Practice (GMP) danner strukturen for dokumentation indenfor Life Science, og det er derved et af de vigtigste værktøjer i branchen for at sikre patientsikkerheden. Kurset i Grundlæggende GMP vil give dig kendskab til de aktuelle europæiske GMP-regler og -nøglebegreber, gennem teori og praktiske øvelser, som du herefter kan implementere i dit daglige arbejde.
Med kurset får du konkret viden om, hvad der kræves for at sikre produktionen af lægemidler og opretholdelse af kvaliteten. Dette gælder bl.a. lokalers udformning og udstyr, medarbejderes adfærd, ændringssager, afvigelser samt forventninger til dokumentationens udformning og omfang.
Kursus highlights
- Introduktion til GMP
- Regulatoriske krav og kvalitetssystemer
- Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling
- Risikovurdering
- Krav og adfærd hos personale
- Udstyr og lokaler
- Produktion, herunder råmaterialer og produktionsprocesser
- Kvalifikation og validering
- Afvigelser og afvigelseshåndtering
Udbytte af kurset
- Indgående kendskab til GMP
- Overblik over GMP-regler og -krav i EU
- Forståelse af GMP-nøglebegreber
Undervisningsform
Undervisningen foregår med skiftevis teoretisk gennemgang og praktiske øvelser, hvor kursisterne igennem cases vil kunne afprøve deres nye viden og få en forståelse af, hvordan kravene skal anvendes i praksis. Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Deltagerne opfordres derfor også til at bidrage med egne erfaringer i løbet af kurset, da diskussionerne kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
Undervisningen afsluttes med en uformel quiz, hvor deltagerne bliver udfordret i kursets vigtigste pointer.
Kurset tager udgangspunkt i Eudralex vol. 4 part. 1 og ICH standarderne samt ISPE -guidelines.