Grundlæggende GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) danner strukturen for dokumentation indenfor Life Science, og det er derved et af de vigtigste værktøjer i branchen for at sikre patientsikkerheden. Kurset i Grundlæggende GMP vil give dig kendskab til de aktuelle europæiske GMP-regler og -nøglebegreber, gennem teori og praktiske øvelser, som du herefter kan implementere i dit daglige arbejde.

Med kurset får du konkret viden om, hvad der kræves for at sikre produktionen af lægemidler og opretholdelse af kvaliteten. Dette gælder bl.a. lokalers udformning og udstyr, medarbejderes adfærd, ændringssager, afvigelser samt forventninger til dokumentationens udformning og omfang.

Kursus highlights 

  • Introduktion til GMP
  • Regulatoriske krav og kvalitetssystemer
  • Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling
  • Risikovurdering
  • Krav og adfærd hos personale
  • Udstyr og lokaler
  • Produktion, herunder råmaterialer og produktionsprocesser
  • Kvalifikation og validering
  • Afvigelser og afvigelseshåndtering

Udbytte af kurset

  • Indgående kendskab til GMP
  • Overblik over GMP-regler og -krav i EU
  • Forståelse af GMP-nøglebegreber

Undervisningsform

Undervisningen foregår med skiftevis teoretisk gennemgang og praktiske øvelser, hvor kursisterne igennem cases vil kunne afprøve deres nye viden og få en forståelse af, hvordan kravene skal anvendes i praksis. Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Deltagerne opfordres derfor også til at bidrage med egne erfaringer i løbet af kurset, da diskussionerne kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.

Undervisningen afsluttes med en uformel quiz, hvor deltagerne bliver udfordret i kursets vigtigste pointer.

Kurset tager udgangspunkt i Eudralex vol. 4 part. 1 og ICH standarderne samt ISPE -guidelines.

Hvem kan deltage?

  • Alle der har interesse i at få grundlæggende viden i GMP.
  • Personale inden for kvalitet, produktion, udvikling, QC (kvalitetskontrol)
  • Personer med stillinger i Life Science-branchen som:
    • Ingeniører
    • QC-medarbejdere
    • Teknikere
    • Operatører
    • Leverandører til GMP-regulerede virksomheder

Forudsætninger

Der er ingen forudsætninger for at deltage i kurset. Kurset henvender sig både til nye i branchen og til personer med lidt erfaring.

Underviser Christina Hejl Holm-Hansen

Christina er valideringsingeniør hos Confirm, hvor hun arbejder med bl.a. kvalificering og validering af temperaturkontrolleret opbevaring og kalibrering af udstyr.

Derudover har hun erfaring som underviser. Hun vægter input og diskussioner med kursister meget højt, således at kurset bliver vedrørende og relevant for dig og din arbejdsplads.

Underviser Jeppe Lunde Schmidt

Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har GMP erfaring fra flere store ombygningsprojekter i pharma-pakkerier samt utallige valideringer af alt fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer. Han har fremstillet og læst meget forskellige dokumentation, og har besøgt virksomheder og sites i store dele af landet. Han har arbejdet hos producenter af både lægemidler og medicinsk udstyr og inddrager sine erfaringer i branchen i sin undervisning.

Jeppe har flere års undervisningserfaring og underviser i flere af vores andre kurser, bl.a. GAMP5 og Dataintegritet.

TILMELDING & PRAKTISK INFORMATION

Tilmelding

Vi glæder os til at byde dig velkommen og til at give dig det bedste afsæt for at styrke dine kompetencer.

Kurser i ‘Grundlæggende GMP’ i 2023

7. juni – 8. juni 2023

29.august – 30.august 2023

5.december – 6.december 2023

Nedenfor vælger du det kursus, du vil deltage på, og udfylder din tilmelding. Du vil herefter modtage en bekræftelse.

Praktisk information

Varighed og adresse
Kurset løber over 2 dage og afholdes hos: Confirm Knowledge Center
Havnevej 1 1tv, 4000 Roskilde, fra kl. 9 – 16.
Kontakt os gerne om afholdelse af kurser i Jylland.

Forplejning
Morgenkaffe og -brød.
Frokost
Eftermiddagskaffe og -kage.

Andre kurser og virksomhedstilpassede kurser
Hvis du ønsker at høre mere om vores kurser eller drøfte muligheden for et virksomhedstilpasset kursus, er du naturligvis meget velkommen til at skrive til kursus@confirm.dk eller ringe på 7070 7686.

Handelsbetingelser

Pris

Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms)
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.

Betaling og betalingstyper
Betalingen trækkes på betalingskort 14 dage forud for kursus start. Vi modtager Visa Dankort, Visa og Mastercard.

Afbud
Afbud indtil 30 dage før kursus start kan foretages uden beregning. Ved afbud efter 30 dage og inden 14 dage før kursusstart betales 50% af prisen. Vedafbud senere end 15 dage før kursusstart betales hele beløbet.

Afbud meddeles til kursus@confirm.dk.

Eventuel aflysning
Skulle Confirm blive nødsaget til at aflyse kurset refunderes det fulde beløb.

Kontakt mv. 
Kurset udbydes af Confirm A/S, CVR nr. 26039258, Havnevej 7, 2. tv., 4000 Roskilde. Vi kan kontaktes på tlf. 7070 7686 eller kursus@confirm.dk.

Opbevaring af personoplysninger  
Se Confirms persondatapolitik her .