Confirm USAGrundlæggende GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) danner strukturen for dokumentation indenfor Life Science, og det er derved et af de vigtigste værktøjer i branchen for at sikre patientsikkerheden. Kurset i Grundlæggende GMP vil give dig kendskab til de aktuelle europæiske GMP-regler og -nøglebegreber, gennem teori og praktiske øvelser, som du herefter kan implementere i dit daglige arbejde.
Med kurset får du konkret viden om, hvad der kræves for at sikre produktionen af lægemidler og opretholdelse af kvaliteten. Dette gælder bl.a. lokalers udformning og udstyr, medarbejderes adfærd, ændringssager, afvigelser samt forventninger til dokumentationens udformning og omfang.
Kurset tager udgangspunkt i Det Europæiske Lægemiddelagenturs Eudralex vol. 4 part. 1 og ICH-standarderne samt ISPE’s guidelines.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Baggrundsviden for introduktionen af GMP samt overblik over en række myndigheder og standarder
- Viden om regulatoriske krav og kvalitetssystemer der sikrer opretholdelse af patientsikkerhed.
- Kendskab til kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling
- Kompetencer til at udføre og forstå risikovurdering
- Det rette mindset til at opfylde forventninger om krav og adfærd hos personale
- Indsigt i hvordan udstyr og lokaler skal udformes, håndteres, vedligeholdes og dokumenteres
- Viden om produktion, herunder råmaterialer og produktionsprocesser
- Kendskab til kravene og procedurerne ved kvalifikation og validering af processer og udstyr
- Værktøjer til forståelse og udførsel af afvigelser og afvigelseshåndtering
Samtidig får du viden om:
- God dokumentationspraksis.
- GMP-relaterede opgaver der kan udliciteres.
- Klager og tilbagekaldelse af produkter
Efter kurset:
- Har du opnået et indgående kendskab til GMP
- Har du fået overblik over retningslinjer for GMP-produktion
- Har du fået lagt grundstenene til det rette GMP-mindset
- Ved du hvilke GMP-regler og -krav der gælder i EU
- Ved hvad GMP-nøglebegreber dækker over og hvordan de anvendes i praksis
- Ved du hvad der forventes af dig som medarbejder i en GMP-virksomhed
Kursusprogram
- Introduktion til GMP
- GMP baggrund og formål
- Myndigheder og lovkrav
- Kvalitetssystemer
- Personale
- Udstyr og lokaler
- Dokumentation og god dokumentationspraksis
- Afvigelse og afvigelseshåndtering
- Produktion
- Risikovurdering
- Kvalificering og validering
- Klager, defekter og tilbagekaldelse
- Selvinspektion
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen foregår med skiftevis teoretisk gennemgang på baggrund af Eudralex og praktiske øvelser, hvor kursisterne igennem cases vil kunne afprøve deres nye viden og få en forståelse af, hvordan kravene skal anvendes i praksis.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Input med egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da diskussionerne kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.