Confirm USAFå styr på temperaturkontrolleret GMP-opbevaring
Først når man har overblik og forståelse for de processer, der ligger til grund for design, kvalificering og drift af en opbevaringsenhed, kan man sikre, at man har en temperaturkontrol der understøtter produkters effekt og holdbarhed optimalt.
På dette kursus følger vi en typisk cyklus for en opbevaringsenhed – med design, kvalificering og idriftsættelse af temperaturkontrolleret opbevaring. Vi giver en grundig gennemgang af mange af de forskellige systemer, der bruges til opbevaring, fx køleskabe, frysere, klimarum og varehuse, og hjælper dig med at få overblik over de regler der gælder for temperaturkontrolleret opbevaring.
Kursets highlights
- Fundamental forståelse for design, konstruktion og kvalificering af opbevaringsfaciliteter.
- Familiær med baggrund for og viden om det nyeste indenfor regulativer og guidelines for opbevaring i GMP-industrien, herunder reglerne i fx FDA, EMA og ICH.
Efter kurset
Efter kurset vil du være godt klædt på til at kunne deltage i arbejdet omkring opbevaringsfaciliteter og være med til at løfte din afdeling til et højere niveau ved at sikre:
- At der er en god kvalificeringsstrategi for afdelingens opbevaringsfaciliteter.
- At der er korrekt temperaturovervågning i afdelingens opbevaringsfaciliteter.
- At man er klar til inspektion.
Kursusprogram
- Overblik over regulativer og guidelines.
- Design. Forståelse for fordele og ulemper ved forskellige designløsninger.
- Kvalificering. Overblik over kvalificeringsaktiviteter og hvordan de udføres.
- Drift. Kendskab til håndtering af afvigelser, rekvalificering mv.
Undervisningsform
Undervisningen veksler mellem en gennemgang af regulativer og guidelines i forhold til design og kvalificering af opbevaring i medicinalindustrien, og hvad det betyder i praksis.
I løbet af kurset vil du få præsenteret øvelser og cases som afspejler problemstillinger fra den virkelige verden. Vi sikrer altid, at der er plads til kursisternes spørgsmål og emner fra din virksomhed drøftes med de andre kursister.
For at kunne gøre vores kurser endnu bedre, beder vi dig altid om at evaluere kurset den sidste dag.