Confirm USAFå styr på temperaturkontrolleret GMP-opbevaring
Først når man har overblik og forståelse for de processer, der ligger til grund for design, kvalificering og drift af en opbevaringsenhed, kan man sikre, at man har en temperaturkontrol der understøtter produkters effekt og holdbarhed optimalt.
På dette kursus følger vi en typisk cyklus for en opbevaringsenhed – med design, kvalificering og idriftsættelse af temperaturkontrolleret opbevaring. Vi giver en grundig gennemgang af mange af de forskellige systemer, der bruges til opbevaring, fx køleskabe, frysere, klimarum og varehuse, og hjælper dig med at få overblik over de regler der gælder for temperaturkontrolleret opbevaring.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Fundamental forståelse for design, konstruktion og kvalificering af opbevaringsfaciliteter.
- Viden om det nyeste indenfor regulativer og guidelines for opbevaring i GMP-industrien, herunder reglerne i fx FDA, EMA og ICH.
Efter kurset
- Vil du være godt klædt på til at kunne deltage i arbejdet omkring opbevaringsfaciliteter og være med til at løfte din afdeling til et højere niveau.
- At der er en god kvalificeringsstrategi for afdelingens opbevaringsfaciliteter.
- At der er korrekt temperaturovervågning i afdelingens opbevaringsfaciliteter.
- At man er klar til inspektion.
Kursusprogram
- Introduktion til temperaturkontrolleret GMP-opbevaring
- Overblik over regulativer og guidelines.
- Design; Forståelse for fordele og ulemper ved forskellige designløsninger.
- Kvalificering; Overblik over kvalificeringsaktiviteter og hvordan de udføres.
- Drift; Kendskab til håndtering af afvigelser, rekvalificering mv.
Undervisningsform
Undervisningen veksler mellem en gennemgang af regulativer og guidelines i forhold til design og kvalificering af opbevaring i medicinalindustrien, og hvad det betyder i praksis.
I løbet af kurset vil du få præsenteret øvelser og cases som afspejler problemstillinger fra den virkelige verden.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.