Confirm USASådan kan du øge kvaliteten og reducere tidsforbruget i udviklingen af jeres Computerized systems
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) giver mulighed for at følge en logisk og systematisk tilgang til kategorisering, dokumentation og risikovurdering af automatiserede systemer.
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems. Kursusmaterialet er opdateret med indholdet fra 2nd edition af GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems udgivet af ISPE i august i 2022. Computer System Validation (CSV) bliver en vigtigere og vigtigere del af medicinalindustrien i takt med, at en større del af produktionen styres digitalt.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
- Forståelse af GAMP 5 der giver bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
- Viden om softwarekategoriseringer og skalering.
- Brugbare metoder til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
- Overblik over, hvilken dokumentation der er nødvendig til hvilke systemer.
- Viden om, hvordan I benytter dokumentation.
- Indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
- Ved du, hvad der forventes af dig underleverandør for at leve op til medicinalproducenters forventninger.
- Viden om de overordnede retningslinjer for dataintegritet
Kursusprogram
- Introduktion og præsentation.
- GAMP-baggrund og -formål.
- Myndigheder og lovkrav.
- Andre organisationer i branchen.
- Fokusområder og ændringer fra GAMP4 til GAMP5.
- Hovedbegreber og intro til livscyklus.
- Projektforløb med eksempler fra demoprojekt.
- Opretholdelse af compliance under drift.
- Systemafvikling.
- Opdaterede appendix i GAMP5 2nd edition fra 2022, hvilket inkluderer agil softwareudvikling, software tools, IT infrastructure, AI og blockchain.
- Appendix 11 og 11 CFR Part 11.
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guiden, hvad det betyder i praksis og eksemplar fra industrien.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.